






在溶出实验投样时,样品的位置应在溶出杯的特定位置。如:桨法时,样品应都在溶出杯底,桨的正下方。若投药后部分片剂帖壁,则会造成溶出实验结果rsd偏大,样品溶出速度增加。因此,在溶出试验时还应注意,每次投样后注意观察,样品在溶出杯中的位置是否合理(或相同)溶出试验结果并不只有溶出数据,在考察或对比溶出曲线时,大家只注意溶出数据,而忽略了对溶出现象的观察。其实溶出现象对原研制剂的分析和自制制剂的工艺调整具有指导意义。
如原研制剂的崩解现象有:溶蚀型(可能中乳糖的含量较高),膨胀型崩解,有 “发烟”现象(可能中微晶纤维素的含量较高);片剂崩解后是否在杯底堆积成沙丘状。 又如原研制的崩解后时颗粒,还是粉末。微丸的包衣膜是涨破,还是溶解,微丸在溶解过程中是否膨胀等。
溶出条件和注意事项:
(1)溶出度仪的适用性及性能确认试验除仪器的各项机械性能应符合规定外,还应用溶出度标准片对仪器进性能确认试验,按照标准片的说明书操作,试验结果应符合标准片的规定。
(2)溶出介质应使用各品种项下规定的溶出介质,除另有规定外,室温积为900ml,并应新鲜配制和经脱气处理;如果溶出介质为缓冲液,通用型8杯溶出仪,当需要调节ph值时,一般调节ph值至规定ph值±0.05之内。
(3)取样时间应按照品种各论中规定的取样时间取样,自6杯中完成取样的时间应在1分钟内。
(4)除另有规定外,颗粒剂或干混悬剂的投样应在溶出介质表面分散投样,避免集中投样。
(5)如壳对分析有干扰,应取不少于6粒,除尽内容物后,置一个溶出杯内,按该品种项下规定的分析方法测定空的平均值,作---的校正。如校正值大于标未量的25%,试验无效。如校正值不大于标示量的2%,可忽略不计。
在操作过程中,应该要严格的按照说明书上的操作指南进行,不可盲目操作,通用型8杯溶出仪价格,尤其是样品的种类、使用的介质应该要符合仪器要求,对于不适合的样品不应该使用该仪器做实验,而是应该选择其他合适的仪器。
当实验完成后,需要将仪器内部的污水排除干净,并且把溶出杯和配件清洗干净、擦干,注意切断电源。
如果长时间不用药物溶出仪,需要做好清洁的工作,将仪器的内部清理干净, 并且保持仪器干燥,通用型8杯溶出仪,不要残留水滴,可以使用塑料袋将仪器罩上,这样可以放置灰尘进入仪器内部。每隔一段时间需要让仪器通电一次。
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